Rene artificiale indossabile: aspettando l’alba

14 Mar Rene artificiale indossabile: aspettando l’alba

Salve a tutti! Io sono Antonio Migliore e questo è il primo post di “Un occhio all’orizzonte”, rubrica che dal titolo potrebbe richiamare immagini di Tolkeniana memoria…

Una volta al mese, guardando l’orizzonte (dell’innovazione), vi parlerò di tecnologie sanitarie nuove o emergenti, cercando di aggiungere (dove possibile) riferimenti relativi alle prove di efficacia clinica a supporto dell’utilizzo delle stesse. Buona lettura!

Il 9 Marzo 2017 è stata la giornata mondiale del rene (www.worldkidneyday.org/), evento promosso dalla International Society of Nephrology (ISN) e dalla International Federation of Kidney Foundations (IFKF) per far crescere l’interesse verso le patologie renali e la loro prevenzione. Per questo motivo ho deciso di dedicare il mio primo articolo su questa rubrica alla nefrologia ed in particolare ai sistemi renali artificiali indossabili.

Alcune patologie o condizioni possono danneggiare i reni al punto da renderli incapaci di compiere la loro funzione primaria: depurare il sangue da fluidi e sostanze tossiche (es. urea, acido urico, creatinina). In queste condizioni si parla di insufficienza renale cronica e la dialisi (o emodialisi) resta l’unica alternativa oltre al trapianto di rene. I sistemi di dialisi convenzionali sono apparecchiature abbastanza ingombranti, presenti presso appositi centri o unità, e i cicli di trattamento (che durano diverse ore) hanno un impatto notevole sulle attività di vita quotidiana dai pazienti e dei loro familiari. Nonostante la dialisi possa essere effettuata anche al domicilio del paziente, attraverso sistemi compatti caratterizzati da ridotti livelli di assistenza da parte del personale sanitario o dei familiari, alcuni gruppi di ricerca sono impegnati da alcuni anni nello sviluppo di sistemi di dialisi portatili (o meglio indossabili) che offrirebbero indubbi vantaggi (ad esempio, ciclo di dialisi continuo, ridotti volumi di dializzato, trasportabilità completa e ingombro minimo per le attività della vita quotidiana).

L’agenzia canadese CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) ha recentemente pubblicato un report che sintetizza lo stato dell’innovazione nello sviluppo di un rene artificiale portatile. Dei 5 sistemi in fase di sviluppo individuati (Tabella 1), nessuno ha ancora ricevuto l’approvazione per l’utilizzo clinico e solo uno di essi ha alle spalle uno studio clinico su soggetti umani: il Wearable Artificial Kidney (WAK) dell’azienda americana Blood Purification Technologies Inc. Si tratta di un sistema di dialisi miniaturizzato dal peso di 5 kg circa, che va indossato dal paziente come una cintura, e che riesce ad operare con soli 400 ml di soluzione sterile. Il sistema WAK è composto da: i) una pompa pulsatile a due canali, alimentata da batterie ricaricabili; ii) un dializzatore già disponibile in commercio (Gambro Polyflux 6H, Baxter); tre cartucce contenenti ureasi, fosfato di zirconio, ossido di zirconio idrato e carbone attivo, destinate alla rigenerazione del dializzato.

Lo studio clinico non comparativo pubblicato su JCI Insight, riguardava 7 pazienti ma solo 5 sono riusciti ad utilizzare il sistema per l’intero periodo di osservazione (24 ore). I problemi tecnici sono stati vari e frequenti e hanno riguardato la formazione di bolle nel circuito, le connessioni, le pompe e le batterie. Tuttavia, le performance del sistema in termini di ultrafiltrazione sono state giudicate accettabili e non sono stati registrati eventi avversi gravi tra i pazienti. Inoltre, il livello di soddisfazione espresso dai pazienti è stato superiore rispetto alle tecniche convenzionali in termini di libertà, fastidio ed effetti collaterali del trattamento.

Basandosi sulle limitatissime prove di efficacia e sicurezza disponibili, l’autore del report canadese prevede che dovremmo ancora aspettare diversi anni prima che questa tecnologia raggiunga una maturità tale da essere adatta per l’utilizzo clinico. Probabilmente, nel futuro più immediato, le maggiori evoluzioni in questo settore riguarderanno i sistemi di dialisi domiciliare, sempre più compatti ed economici.

Per approfondire:

www.theisn.org ●●● Il sito ufficiale della ISN.

http://ifkf.org/ ●●● Il sito ufficiale della IFKF.

Gillespie F, Amicosante AMV, Lo Scalzo A, Chiarolla E, Ondei P, Paone S, Remuzzi G, Santoro A, Teatini U, Jefferson T, Cerbo M. Agenas – HTA Report Adaptation “Valutazione HTA delle modalità di dialisi in Italia”, Roma, Ottobre 2015. ●●● Adattamento italiano di un report di HTA norvegese. Scaricabile da http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1202_listaFile_itemName_12_file.pdf

Topfer LA. Wearable artificial kidneys for end-stage kidney disease. Ottawa: CADTH; 2017 Jan. (CADTH issues in emerging health technologies; issue 150). ●●● Il report canadese citato nell’articolo. Scaricabile da https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/EH0043-wearable_artificial_kidneys_for_end-stage_kidney_disease.pdf

Gura V, Rivara MB, Bieber S, Munshi R, Smith NC, Linke L, et al. A wearable artificial kidney for patients with end-stage renal disease. JCI Insight. 2016 Jun 2; 1(8). ●●● Lo studio sul WAK. Scaricabile da https://insight.jci.org/articles/view/86397/version/1/pdf/render