GESTIONE DEI RISCHI nei Dispositivi Medici: incantesimo di sparizione.

27 Apr GESTIONE DEI RISCHI nei Dispositivi Medici: incantesimo di sparizione.

“I nostri prodotti sono sicuri ed efficaci perché sono tutti marcati CE, FDA, ISO 9001 e 13485”

Quando senti una frase così non ti resta che rispondere

UN SOL GRIDO, UN SOLO IDIOMA: SCAPÒMA!

Ricollegandomi al precedente articolo[1] se hai capito la destinazione d’uso non fai fatica a identificare i rischi correlati all’uso clinico del prodotto.

Poiché il diavoletto che fa crollare anche i ponti si nasconde nei particolari, ti rivelo che con uso clinico del dispositivo non intendo quello che ne fa l’ingegnere biomedico insieme al medico considerato il maggior esperto mondiale di questo prodotto!

L’uso clinico è quello che nella maggior parte dei casi farà il medico con poca esperienza e che metterà la sua fiducia e la salute del paziente nelle mani del tuo dispositivo.

Di sicuro esistono almeno due norme fondamentali che ci forniscono una guida utile nel processo di gestione dei rischi nei dispositivi medici. Poi, ogni dispositivo ha delle norme particolari che è necessario conoscere, capire e saper applicare in modo efficace.

La magica sparizione dei rischi

Ti è mai capitato di leggere su qualche rivista, magari anche su quelle che distribuiscono gratuitamente sugli aerei, che una certa malattia o un certo intervento chirurgico non sono più un problema perché adesso c’è il dispositivo XY? Quasi a voler sottintendere che non ci sono più rischi per la tua salute?

Invece i rischi ci sono sempre. Però devono essere gestiti e risolti nel migliore dei modi.

La gestione dei rischi

In realtà l’aspetto più importante per la salute non è l’analisi dei rischi, ma la gestione dei rischi nei dispositivi medici.

Il processo prevede che il fabbricante esegua una sequenza di azioni che partono dalla destinazione d’uso del prodotto e dalle sue caratteristiche tecniche.

Da qui ne discendono: identificazione dei rischi correlati all’uso normale e a guasto, quantificazione dei pericoli, identificazione delle contromisure, verifica di efficacia della contromisura.

Peccato che il risultato di questo affascinante processo sia visto da pochi eletti.

La mancata occasione della gestione delle Non Conformità

Spesso viste come una macchia sul vestitino buono della domenica, le Non Conformità e le segnalazioni relative alle prestazioni e alla sicurezza del prodotto, sono uno strumento potentissimo nelle mani del fabbricante.

Come ogni fantastica macchina da corsa, se non la sai guidare ti schianti alla prima curva.

Questo ancora una volta sottolinea come l’abilità necessaria sia quella di gestire gli eventi, identificare le cause di mancata prestazione del prodotto, applicare le necessarie contromisure.

Purtroppo spesso si opta per l’incantesimo di sparizione.

Per non dimenticare

Come sarà stata fatta l’analisi dei rischi di questi prodotti?

• Le valvole cardiache della Tri Technologyes [2]
• Le protesi d’anca Capital hip system[3]
• Le protesi al silicone della Pip
• Le testine femorali in zirconia[4]
• Le protesi Metallo Metallo ASR DePuy[5]
• I dispositivi IVD della Theranos[6]
• Il termoablatore della HS[7]

Perché una così elevata percentuale di dispositivi impiantabili?

Perché quando si rompono sono difficili da nascondere. Un fenomeno noto è quello definito Under-Reporting, ovvero l’omessa segnalazione dei mancati incidenti.

Tutto qui ?

A volte i rischi sono correlati ai processi e non solo al prodotto. Ecco perché è bene che qualcuno sorvegli e non dimentichi:

http://www.report.rai.it/dl/Report/puntata/ContentItem-4273892f-2d0b-41b4-b3e4-d64ca8666e3a.html

Questo esempio, insieme alle warning letter FDA: https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm552687.htm

… ci fa battere il cuore

A presto,
Il tuo amichevole Ingegnere Biomedico.

[1] https://www.wewomengineers.com/2017/03/27/le-cento-scimmie/

[2] http://www.repubblica.it/online/cronaca/cardiochi/valvole/valvole.html

[3]https://www.google.it/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=0ahUKEwidssvYo6vTAhULK8AKHdcFAYEQFggvMAE&url=https%3A%2F%2Fwww.rcseng.ac.uk%2F-%2Fmedia%2Ffiles%2Frcs%2Fstandards-and-research%2Fresearch%2Fan-investigation-of-the-performance-of-the-3m-capital-hip-system-report-2001.pdf&usg=AFQjCNGhqKJ-A-ybo5tDD3ZJVwcq50RCUA&sig2=gciJdNDfkhUBpj_8j7sB3Q&cad=rja

[4] http://www.boneandjoint.org.uk/content/jbjsbr/86-B/8/1192.full.pdf

[5] http://www.corriere.it/salute/reumatologia/14_giugno_16/protesi-d-anca-difettose-gia-250-pazienti-costretti-rioperarsi-e13d0c5e-f546-11e3-ac9a-521682d84f63.shtml

[6] https://news.theranos.com/2016/07/07/theranos-receives-notice-of-sanctions-from-the-centers-for-medicare-medicaid-services/

[7] http://www.report.rai.it/dl/Report/puntata/ContentItem-6be64a70-f06d-45b6-9d97-a9f71c5575d5.html