27 Mar LE CENTO SCIMMIE
Le cento scimmie stanno arrivando
A cosa servono le apparecchiature a raggi X? A fare lastre radiografiche? Forse!
Le sonde ecografiche devono emettere ultrasuoni, gli elettrobisturi producono corrente in alta frequenza…
Giusto? NO!
Però questo è quello che pensano in molti, troppi.
Secondo te i dispositivi medici disegnano lastre radiografiche ed emettono corrente elettrica oppure aiutano la diagnosi e la terapia?
È proprio qui che incontriamo il fastidio delle norme e delle leggi da applicare.
A cavallo tra il tostapane e le coperte riscaldanti per sala operatoria.
Cerchiamo una destinazione d’uso.
Qual è la differenza principale tra la batteria del tuo cellulare e quella per un dispositivo di sala operatoria?
Che la prima quando prende fuoco difficilmente fa una strage, al massimo ti brucia la tasca dei pantaloni e la chiappa sottostante.
La seconda invece se prende fuoco ti obbliga a evacuare tutte le sale operatorie, indipendentemente dal fatto che i pazienti siano sotto anestesia e possano respirare solo collegati ad una macchina.
Ecco perché le leggi che si devono applicare sono diverse.
E io da utilizzatore o paziente voglio essere sicuro che il tuo prodotto serva a migliorare lo stato di salute delle persone con un rapporto tra rischio e beneficio chiaro e condivisibile.
Attenzione alla destinazione d’uso medica. Deve essere di diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie o compensazione di una lesione o di una disabilità.
Anche un dispositivo di ausilio alla diagnosi è un dispositivo che spinge il medico a prendere una decisione in un verso o nell’altro. Dire che il prodotto non fa diagnosi non deve essere utilizzato come scappatoia.
E se lo utilizzi per scopi diversi da quelli dichiarati dal fabbricante ne fai un uso off-label e il marchio CE non è valido.
Diamine, certo che c’è differenza tra un manipolo bipolare e uno ad ultrasuoni. E non è il medico che deve sapere come applicare la fisica, l’elettronica e la meccanica.
Il diavolo si nasconde nei particolari
Se nell’azienda per la quale lavori non ti fanno vedere la scheda tecnica dei componenti che devi pilotare… beh, fatti venire il dubbio che magari i loro prodotti non fanno quello che dovrebbero.
Se non conoscono la farmacocinetica e il principio di azione della sostanza che vogliono aggiungere al dispositivo ma ti assicurano che non la utilizzano come farmaco…
Se ti dicono che è il medico a decidere i limiti di utilizzo del prodotto… fatti venire il dubbio che il fabbricante non li conosca.
Eppure quella dannata direttiva 93/42/CEE lo dice chiaramente:
“I DISPOSITIVI DEVONO FORNIRE LE PRESTAZIONI LORO ASSEGNATE DAL FABBRICANTE”
E queste prestazioni sono le prestazioni cliniche. Non solo il fatto che puoi regolare la corrente a passi di un millivolt!
Hai provato a pensare se tutta questa precisione ha un senso?
Ecco che inizia ad apparire la parte pratica delle leggi.
La teoria delle cento scimmie (rivista e corretta)
Dopo i primi novantanove dispositivi per i quali i fabbricanti avevano dovuto apprendere la tecnica, un centesimo fabbricante aveva anch’esso applicato la tecnica senza necessità di impararla. L’esistenza di questa “massa critica” di fabbricanti esperti aveva superato la soglia di accettazione della conoscenza e da quel momento in poi un gran numero di fabbricanti, non solo nella stessa isola ma persino in altre isole molto lontane, avevano cominciato ad applicare la stessa tecnica, senza assolutamente conoscere il perché.
Da quel momento in poi i limiti di quella dannata tecnologia … li doveva decideva chi utilizzava il prodotto.
A presto,
Il tuo amichevole Ingegnere Biomedico.
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